醫(yī)學倫理委員會

倫理審查申請/報告指南

一、目的

   為指導主要研究者/申辦者、科研課題負責人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目以及利用人體組織或數(shù)據(jù)研究的倫理審查申請/報告,特制定本指南。

二、范圍

   本指南適用于本院臨床試驗倫理委員會、主要研究者/申辦者、科研課題負責人。

三、倫理審查申請/報告的類別

1.初始審查

初始審查是指首次倫理委員會的首次審查，初始審查申請是指首次向倫理委員會提交的審查申請。

   初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準后方可實施。

2.跟蹤審查

跟蹤審查是指初始審查之后的審查，包括修正案、研究進展、嚴重不良事件、違背方案、暫停/終止研究、結(jié)題的審查。跟蹤審查申請/報告是指向倫理委員會提交的上述內(nèi)容的審查申請/報告。

1）修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請,經(jīng)批準后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

2）研究進展報告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應(yīng)當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行、或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“研究進展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期,需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“研究進展報告”申請。

3）醫(yī)療器械臨床試驗過程中的嚴重不良事件報告：嚴重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發(fā)生嚴重不良事件，應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)向倫理委員會報告。

藥物臨床試驗過程中的SUSAR報告：指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應(yīng)；對于致死或危及生命的SUSAR不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息（申請人首次獲知當天為第0天）。非致死或危及生命的非預期嚴重不良反應(yīng)，申請人應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。

4）違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查,或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者的監(jiān)察員應(yīng)提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。

5）暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交暫停/終止研究報告。

6）研究完成報告：臨床試驗結(jié)束時，該批件失效，應(yīng)及時向倫理委員會提交研究完成報告。

3.復審

   復審申請：上述初始審查和跟蹤審査后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意” 、“作必要的修正后重審” ，對方案進行修改后，應(yīng)以“復審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

4.提交倫理審查的流程

送審

送審責任者：研究項目的送審責任者一般為主要研究者或申辦者。

準備送審文件：根據(jù)送審文件清單，準備送審文件、方案和知情同意書，注明版本號和版本日期。

   填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審査申請/報告的類別，填寫相應(yīng)的“申請”初始審查、修正案審査、復審申請）或“報告”（研究進展、嚴重不良事件、違背方案、暫停/終止研究、結(jié)題報告）。

   提交：首先提交2套送審文件，通過形式審查后，準備書面送審材料若干份（與參會人數(shù)一致）， 以及方案/知情同意書/招募材料等電子文件（PDF格式），送至倫理委員會辦公室。

領(lǐng)取通知

   補充/修改送審材料通知：倫理委員會辦公室受理后，如果認為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補充/修改送審材料通知，告知缺項文件、缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。

   受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書組發(fā)送受理通知，并告知預定審查日期。

接受審查的準備

   會議時間/地點：辦公室秘書組會電話/網(wǎng)站/QQ群通知。

   準備向會議報告：主要研究者或研究者準備報告內(nèi)容，提前15分鐘到達會場。

四、審查工作流程

1、 藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗項目經(jīng)機構(gòu)辦公室審核并通過，涉及人的生物醫(yī)學研究項目經(jīng)院科技處審核并通過后；

2、遞交有項目負責人簽名的倫理審查申請報告至倫理委員會；

3、按照“申請倫理審查遞交資料清單”要求準備倫理審查資料。

五、倫理審查的時間

倫理委員會每月召開一次審查會議（每個月最后一個星期四），需要時可以增加審査會議次數(shù)。對于簡易審查項目受理合格后在10個工作日之內(nèi)出具批件。倫理委員會秘書組受理送審文件后，一般需要1周的時間進行處理，請在會議審查10個工作日前提交送審文件。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

六、審查決定的傳達
  倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后10個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。

如果審查意見為肯定性決定(同意繼續(xù)研究，或不需要采取進一步的措施)，并且審查類別屬于研究進展審查、嚴重不良事件審查、違背方案審查、暫停/終止研究審查、結(jié)題審查，以及上述審查類別審查后的復審，倫理委員會的決定可以不傳達。申請人在倫理委員會受理送審材料后兩個月內(nèi)沒有收到倫理委員會的審査意見，視作倫理審查意見為“同意” 或“不需要采取進一步的措施” 。

七、倫理審査的費用

開戶銀行：中國農(nóng)業(yè)銀行徐州市淮海路支行

開戶名：  徐州醫(yī)科大學附屬醫(yī)院

賬號：    10230101040002600

備注：

1.外單位繳納倫理費可直接匯款至醫(yī)院賬戶，同時請注明“倫理評審費+項目簡稱”；初始審查、修正案、作必要修正后重審的項目在遞交倫理材料的同時請出具該項目的倫理審查費匯款憑證。

2縱向課題、橫向課題從課題項目中支出倫理審查費用。具體操作如下：首先，倫理委員會辦公室開據(jù)“倫理審查收費條”，到財務(wù)處支付相應(yīng)倫理費用后，由財務(wù)處在“倫理審查收費條”上加蓋財務(wù)處公章、簽發(fā)院內(nèi)財務(wù)收據(jù)，研究者將收費條送至倫理委員會辦公室，憑財務(wù)處收據(jù)從科研經(jīng)費中報銷。。

八、免除審査

符合以下情況的生物醫(yī)學研究項目可以免除審查：

1.在正常的教育、培訓環(huán)境下開展的研究，如：(1)對常規(guī)和特殊教學方法的研究；(2)關(guān)于教學方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W方法、課程或課堂管理進行對比研究。

2.涉及教育、培訓測試（認知、判斷、態(tài)度、成效）、訪談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究。

1）以下情況不能免除審查：

（1）以直接或通過標識符的方式記錄受試者信息；

（2）在研究以外公開受試者信息可能會讓受試者承擔刑事或民事責任的風險，或損害受試者的經(jīng)濟、就業(yè)或名譽；

（3）上述不能免除審查的情況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國家有關(guān)法規(guī)要求在研究過程中及研究后對私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。

2）“涉及訪談?wù){(diào)查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。

3.對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標本或診斷標本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過標識符）記錄信息的。

4.食品口味和質(zhì)量評價以及消費者接受性研究：

1)研究用健康食品不含添加劑；或2)研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關(guān)部門標準，或化學農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國家有關(guān)部門的安全范圍。

關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。

研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應(yīng)向本倫理委員會提交免除審查申請，以及研究方案等相關(guān)材料，由倫理委員會主任或授權(quán)者審核確定。

九、免除知情同意

1.利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

1）研究目的是重要的；

2）研究對受試者的風險不大于最小風險；

3）免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響；

4）受試者的隱私和個人身份信息得到保護；

5）若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理由）；

6）只要有可能，應(yīng)在研究后的適當時候向受試者提供適當?shù)挠嘘P(guān)信息。

   若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時才可被使用。

2.利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標本的研究（研究病歷/生物標本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

1）以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項目使用其病歷或標本。

2）本次研究符合原知情同意的許可條件。

3）受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

十、免除知情同意書簽字

1.以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

1）當一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件；

2）研究對受試者的風險不大于最小風險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

2.對于批準免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

十一、 聯(lián)系方式

倫理委員會辦公室電話：0516-85802291

聯(lián)系人：張翔（藥物臨床試驗、器械臨床試驗）、王小梅（涉及人的科研課題、新技術(shù)、藥品超說明書）、翟鳳平

Email： xyfyec@163.com（藥物臨床試驗、器官移植）；xyfyky@163.com（涉及人的科研課題、新技術(shù)）

        xyfyecsusar@163.com（SAE、SUSAR和DSUR）

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